மும்பை: இந்தியாவில் தயாரிக்கப்பட்ட மருந்துகள் கடந்த சில ஆண்டுகளில் பல முறை மோசமான தரத்திற்காக சர்வதேச அளவில் தலைப்புச் செய்திகளில் இடம்பிடித்த போதிலும், அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் (USFDA-US Food and Drug Administration) ஆய்வுகளுக்குப் பிறகு ‘அதிகாரப்பூர்வ நடவடிக்கை சுட்டிக்காட்டப்பட்டது (OAI-official action indicated)’ நிகழ்வுகள் கடந்த பத்தாண்டுகளில் 50 சதவீதம் குறைந்துள்ளதாக ஒரு புதிய அறிக்கை காட்டுகிறது.
இறக்குமதி எச்சரிக்கைகள், எச்சரிக்கை கடிதங்கள் அல்லது போதைப்பொருள் திரும்பப் பெறுதல்களுக்கு வழிவகுக்கும் ஒரு ஆய்வின் போது கடுமையான மற்றும் ஆட்சேபனைக்குரிய நிபந்தனைகள் அல்லது நடைமுறைகளைக் கண்டறிந்தால், FDA ஆல் OAI பொதுவாக வழங்கப்படுகிறது.
இந்திய மருந்து கூட்டணி (IPA-Indian Pharmaceutical Alliance) நடத்திய 10வது உலகளாவிய மருந்து தர உச்சி மாநாட்டின் போது வியாழக்கிழமை வெளியிடப்பட்ட உத்தி மற்றும் ஆலோசனை நிறுவனமான மெக்கின்சி & கம்பெனியின் அறிக்கையின்படி, 2013-14 மற்றும் 2023-24 க்கு இடையில் ஐரோப்பிய மருந்துகள் நிறுவனம் (EMA-European Medicines Agency) இணங்காததில் 27 சதவீதம் சரிவு ஏற்பட்டுள்ளது. EMA தரநிலைகளுடன் இணங்காதது, மருந்து தயாரிப்பாளர்களின் தர அளவுருக்கள் மற்றும் உற்பத்தி செயல்முறைகளில் உள்ள சிக்கல்களையும் குறிக்கிறது.
ஐபிஏ என்பது சன் பார்மா, டாக்டர் ரெட்டியின் ஆய்வகங்கள், லூபின், டோரண்ட் மற்றும் க்ளென்மார்க் உள்ளிட்ட 23 இந்திய மருந்து நிறுவனங்களின் வலையமைப்பாகும்.
2014 ஆம் ஆண்டில் உலகளவில் மேற்கொள்ளப்பட்ட மொத்த எஃப்டிஏ ஆய்வுகளின் எண்ணிக்கை 1,840 ஆக இருந்தது, இதன் விளைவாக ஆறு சதவீத OAI ஏற்பட்டது என்று அறிக்கை காட்டுகிறது. மறுபுறம், 2024 ஆம் ஆண்டில், உலகளாவிய ஆய்வுகளின் எண்ணிக்கை 940 ஆக இருந்தது, இது 14 சதவீத OAI ஆக வழிவகுத்தது.
இந்தியாவில், 2014 ஆம் ஆண்டில், 109 ஆய்வுகள் நடத்தப்பட்டன, அவற்றில் 23 சதவீதம் OAI ஆகவும், 2024 ஆம் ஆண்டில், USFDA 166 ஆய்வுகளை மேற்கொண்டது, அதில் 11 சதவீதம் OAI ஆகவும் இருந்தது.
இருப்பினும், 2014 மற்றும் 2024 க்கு இடையில் OAI பற்றிய ஒட்டுமொத்த தரவு அறிக்கையில் இல்லை, இது இந்திய நிறுவனங்களின் இணக்கத்தின் விரிவான படத்தைக் கொடுத்திருக்கும்.
“கோவிட்-19 காலத்திற்குப் பிறகு உடனடியாக OAI இல் சிறிது உயர்வு ஏற்பட்டது, ஏனெனில் ஆய்வுகள் ஒரு இடைவெளிக்குப் பிறகு மேற்கொள்ளப்பட்டன, ஆனால் ஒட்டுமொத்தமாக தர அளவுருக்களை மேம்படுத்துவதில் தொழில் நீண்ட தூரம் வந்துள்ளது,” என்று IPA பொதுச் செயலாளர் சுதர்சன் ஜெயின் திபிரிண்ட்டிடம் தெரிவித்தார்.
கவலையளிக்கும் விதமாக, நல்ல உற்பத்தி நடைமுறைகள் (GMP) பயிற்சி, திறன்கள் மற்றும் முக்கிய செயல்முறைகளில் கணிசமான முன்னேற்றம் இருந்தபோதிலும், ஆய்வுகளின் போது மூன்று பகுதிகளிலும் அவதானிப்புகளின் பங்கு அதிகரித்திருப்பதை அறிக்கை காட்டுகிறது.
இதில் அசெப்டிக் நடைமுறைகள், மாசுபாடு மற்றும் எழுதப்பட்ட நடைமுறைகள், வசதிகள் மற்றும் துணை உள்கட்டமைப்பு இல்லாதது, சுகாதார நிலைமைகளை உறுதி செய்வதற்கான வசதியை பராமரிப்பதில் உள்ள இடைவெளிகள், விவரிக்கப்படாத முரண்பாடுகளை முழுமையாக மதிப்பாய்வு செய்யத் தவறியது போன்ற நடைமுறைகள் அடங்கும்.
அசெப்டிக் நடைமுறைகள் மற்றும் மாசுபாடு ஏற்பட்டால், அவதானிப்புகள் 25 சதவீதம் அதிகரித்தன, அதே நேரத்தில் சுகாதார நிலைமைகளை உறுதி செய்வதில், அவை 19 சதவீதம் அதிகரித்தன என்று புள்ளிவிவரங்கள் காட்டுகின்றன.
“நாம் மேம்படுத்த வேண்டிய பகுதிகள் உள்ளன என்பதை நாங்கள் முழுமையாகப் புரிந்துகொண்டு ஒப்புக்கொள்கிறோம், மேலும் நாங்கள் அவற்றைச் செயல்படுத்தி வருகிறோம்,” என்று ஜெயின் கூறினார்.
ஜெனரிக்ஸ்
அறிக்கையின்படி, அமெரிக்காவின் ஜெனரிக் தேவைகளில் 40 சதவீதத்திற்கும் அதிகமானவை மற்றும் இங்கிலாந்தில் 25 சதவீத மருந்துகள் உட்பட, ஜெனரிக் பொருட்களுக்கான உலகளாவிய தேவையில் 20 சதவீதத்தை இந்தியா பூர்த்தி செய்கிறது.
அதே நேரத்தில், குறைந்த விலை மனித மூலதனம், தொழில்துறையில் முன்னணி வகிக்கும் செலவு மற்றும் உற்பத்தி செயல்திறனை நோக்கிய நிறுவனங்களின் கூட்டு முயற்சிகள் மற்றும் துரிதப்படுத்தப்பட்ட டிஜிட்டல் தத்தெடுப்பு காரணமாக, இந்தியாவில் உற்பத்தி செலவுகள் அமெரிக்கா மற்றும் ஐரோப்பாவை விட 30-35 சதவீதம் குறைவாகவே உள்ளன என்று அறிக்கை கூறுகிறது.
இந்தியாவில் தயாரிக்கப்படும் பொதுவான மருந்துகளுடன் தொடர்புடைய கடுமையான பாதகமான நிகழ்வுகளின் எண்ணிக்கை அமெரிக்காவில் தயாரிக்கப்பட்டதை விட 54 சதவீதம் அதிகமாக இருப்பதாக ஒரு உயர்மட்ட அமெரிக்க பல்கலைக்கழகம் நடத்திய ஆய்வில் சுட்டிக்காட்டப்பட்ட சில நாட்களுக்குப் பிறகு இந்த அறிக்கை வந்துள்ளது.
இருப்பினும், சமீபத்திய அறிக்கை, உலகத்தரம் வாய்ந்த உள்கட்டமைப்பில் வலுவான முதலீடுகள், இந்தியாவை FDA-பதிவுசெய்யப்பட்ட பொதுவான உற்பத்தி தளங்களின் எண்ணிக்கையில் அமெரிக்காவை விஞ்ச வழிவகுத்துள்ளது, இது 2.6 சதவீத CAGR (கூட்டு வருடாந்திர வளர்ச்சி விகிதம்) இல் வளர்ந்துள்ளது என்று கூறுகிறது.
2024 ஆம் ஆண்டில், நாடு 752 FDA- அங்கீகரிக்கப்பட்ட, 2,050 உலக சுகாதார அமைப்பு-GMP சான்றளிக்கப்பட்ட மற்றும் மருந்துகள் மற்றும் சுகாதாரப் பாதுகாப்புக்கான ஐரோப்பிய இயக்குநரகத்தால் (EDQM) அங்கீகரிக்கப்பட்ட 286 ஆலைகளை கொண்டிருந்தது.
கடந்த ஆண்டு நிலவரப்படி, இந்தியா உலகின் மிகப்பெரிய ஜெனரிக் மருந்துகளை வழங்கும் நாடாக உருவெடுத்துள்ளது, மருந்து ஏற்றுமதி வளர்ச்சி விகிதம் ஒன்பது சதவீதமாக உள்ளது, இது உலக சராசரியை விட கிட்டத்தட்ட இரண்டு மடங்கு அதிகம் என அறிக்கை கூறுகிறது.
எவ்வாறாயினும், இந்தியாவின் மருந்துத் துறை ஒரு திருப்புமுனையில் உள்ளது என்றும் அறிக்கை குறிப்பிடுகிறது – இந்திய மற்றும் உலகளாவிய நிலப்பரப்புகளில் வளர்ந்து வரும் போக்குகள் தற்போதைய சூழலை சீர்குலைக்கக்கூடும், ஆனால் தொழில்துறைக்கான வாய்ப்புகளின் அடுத்த அடிவானத்திற்கும் வழிவகுக்கும்.
